1.FDA的簡介

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。 通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

2.FDA的官網

美國FDA官網網址：https://www.fda.gov/

3.美國FDA認證的分類：

深圳上信認證有限公司，作為中國區權威的FDA檢測、FDA注冊、FDA認證辦理中心，可提供FDA注冊和FDA檢測等各類FDA認證一站式快速辦理，我們可提供的FDA認證有：

a.食品類生產企業FDA注冊。

b.食品及原材料的FDA測試。

c.動物飼料類生產企業FDA注冊。

d.低酸罐頭類食品FCE-SID注冊。

e.醫療器械企業的FDA注冊，企業產品的FDA登記，二三類產品510（k)服務。

f.激光類產品的FDA注冊。

g.化妝品自愿性FDA注冊

h.化妝品FDA相關標準測試

i.藥品FDA注冊。

4.FDA注冊和測試的流程：

醫療器械產品如何進行FDA注冊

第一步：確定產品的分類

按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數的醫療器械可以按照此分類編碼進行產品分類。

第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）

第三步：注冊準備

1類產品直接進行工廠注冊和產品列名；2類產品需要準備510(k)文件。

第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審

第五步：進行工廠注冊和產品列名

食品如何進行FDA注冊

第一步：確認產品是否屬于FDA食品管制范圍

第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）

第三步：準備企業英文信息和產品英文信息

第四步：進行注冊

輻射電子產品如何進行FDA注冊

第一步：確認產品是否屬于FDA管制的輻射電子產品范圍

第二步：編寫FDA要求的輻射電子產品報告

第三步：提交報告至FDA

第四步：收到FDA通知函和放行號

不同類別的產品在費用和流程上會有少許的不同，具體的產品請及時我司工作人員溝通。希望可以幫各位盡快完成FDA認證。

5.FDA注冊的常見誤區

a.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式，FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯邦網站注冊，如果產品出事，那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。因此網上傳的沸沸揚揚的，哇哈哈獲得FDA認證和權健產品獲得FDA認證，以顯示自己產品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很高端的情況。

b.FDA注冊有效期問題：醫療，激光類產品FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。（食品，飼料的注冊有效期是兩年，偶數年進行更新）

c.FDA注冊有證書？：FDA注冊實際上所有的動作都是在網上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件，證明產品已經去做了FDA注冊。

來源：認證之家